［摘要］ 目的: 探讨中药不良反应（ADR）的特点及影响因素。 方法: 对我院1992～2005年涉及中药的ADR报告共103份，分别就患者的性别、年龄、过敏史、原患疾病以及ADR的临床表现、ADR的相关药品（含生产厂家）、ADR的发生时间、ADR的转归等进行统计分析。 结果: 103份ADR报告涉及中药44种;损害几乎涉及机体各系统;发生率最高的是过敏反应（50.49%）;针剂是引起ADR的主要剂型（60.19%）;用药当天发生ADR的比例最大（47.53%）。 结论: ①ADR的发生与患者的性别、年龄及原患疾病无显著关系，而与患者的个体敏感性、给药途径及药品质量相关。②加强合理用药教育以及提高药品质量任重而道远。③建议设计中药ADR报告表。
       
　　［关键词］  药品不良反应;中药;合理用药;监测
       
　　我院自1992年开展药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测报告工作，至2005年底共收到ADR报告662份，其中中药为103份（15.56%）。现就中药不良反应报告的基本情况作一简要分析。

　　1 资料与方法

　　取我院1992～2005年涉及中药的ADR报告共103份，其中101份为个案，2份为群发（1份10人，1份17人），共128例次。分别就患者的性别、年龄、过敏史、原患疾病及中药ADR的临床表现、相关药品（含生产厂家）、发生时间、转归等进行统计分析。
    
　　2 结果
    
　　我院中药ADR报告的主要统计项目结果见表1～5。
     
　　表1 101份个案患者一般资料（略）
    
　　表2 103份中药ADR的相关药品分布情况（略）
    
　　注:*含2份群发报告（1份10人，1份17人）
    
　　表3 103份中药ADR的临床表现分布情况（略）
    
　　表4 101份个案患者ADR的发生时间（略）
    
　　表5 101份个案患者ADR的转归（略）
    
　　注:好转病例中1例因急性非淋巴细胞白血病进行骨髓移植;死亡病例中1例为复方丹参针致过敏性休克，1例为鱼腥草针致过敏性紫癫
    
　　3 讨论
    
　　3.1 质量与剂型  我院中药ADR报告统计结果表明，ADR的发生似与患者的性别、年龄及原患疾病无显著关系，而与患者的个体敏感性、给药途径及制剂质量相关。中药材易受生长环境、采集季节、贮存条件、加工炮炙及制剂工艺等各种因素的影响，不易达到质量标准化。2份群发报告（2种不同批号肝炎灵针:湖南某生化制药厂），引起用药患者发生不同程度的免疫系统损害及患者注射部位疼痛，发生率分别为50%（批号:960601）及100%（批号:960801），以及复方丹参针（河南某制药厂;批号:9108031）引发的数起过敏反应（造成1例患者死亡），均与制剂的质量有关。由于针剂注射后直接进入血液循环，引发ADR的危险性及严重性均高于其他剂型。尽管WHO把针剂的滥用作为不合理用药的表现之一［1］ ，但在我国仍然没有走出认识上的误区，临床使用率一直居高不下，成为引起ADR的主要剂型。本文中药针剂引发的ADR超过60%。加强合理用药教育，提高中药制剂质量，都依然任重而道远。此外，还应特别警惕中成药中含有西药成份导致的ADR。
    
　　3.2 临床表现  过敏反应是本院中药ADR的主要不良反应（50.49%），可能与过敏反应在临床上较易观察有关。有些中药（如复方丹参针）引起的严重过敏反应具有反应历时长，病情易反复的特点，患者的生命体征往往波动数日才稳定。判断失误或处理不慎即会危及生命。我院中药针剂致死病例即属此 类。对于含有异性蛋白的方剂（如白僵蚕、九香虫等）或针剂（蝮蛇抗栓酶针），开方时应特别注意询问过敏史。本院6份方剂ADR报告中，含白僵蚕的3份均为过敏性休克样反应（1例伴口唇肿胀、言语不清），均在用药30min内发生;而含九香虫的3份均引起荨麻疹样皮疹（1例伴呼吸系统反应），且均在用药第2天发生;蝮蛇抗栓酶针引起的肝脏功能损害则几乎都是在用药半个月左右出现。故某些中药ADR似有其规律性，应进一步观察总结。心血康胶囊主要成分为甾体总皂苷，应具有较大安全性，但有数例患者主诉不能减量或停药，否则引起病情反跳。其是否会引起药物依赖性虽然还难以定论，但防止药物滥用仍是减少中药ADR的重要环节。
    
　　3.3 发生时间与转归  本院中药ADR48份（47.53%）是在24h内发生，其中28份发生在1h内，以过敏性休克、皮肤及其附件损害（各型皮疹）、免疫系统反应（寒战、高热）为主。几起严重的致死性的ADR均是在首次用药2h内发生反应，如不及时采取措施，很容易导致严重后果。故在用药当天，尤其是用药2h内，医、患双方应严密观察以尽量避免不良反应的发生或将其损害减小到最低限度。本文绝大多数ADR停药后或经对症处理均可治愈，少数反应则不可逆转，主要为重症过敏反应及血液系统损害。

    3.4 建议设计中药ADR报告表  中、西药有许多不同之处，中药有其特点，发生ADR时，除制剂因素外，往往还要考虑饮片的来源、产地等复杂情况。且中药制剂组分较多，尤其是汤剂，一般多为大处方，在目前使用的统一的ADR报告表中无法填写，特别是在还未确定可疑成份时，不能反映出所用药物的全部情况。因此建议中药ADR报告表另行设计，以适应中药ADR监测的需要。
   
　　中药ADR有其特殊性，药物成分复杂，因果关系判断困难，致使虽中药的临床使用率较高但ADR的报告率偏低。中药ADR监测是我国ADR监测的重点，如何设计出符合中药特点的ADR报告表，仍是一个需要认真研究和解决的问题。

　　［参考文献］
     
　　［1］ 唐镜波，陈香谱，谭 军，等.合理用药调研的国际指标［J］.中国药房，1995，6（4）:6. 

　　（本文编辑:张阵阵）

　　（解放军第四二一医院，广东广州 510318）

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《海军医学杂志》2006年12月第27卷第4期