摘 要: 从伤湿止痛膏制法中主药与基质倍比的考证商榷，引伸到橡胶生产中经常遇到的主药与橡胶、松香等基质的倍比问题，通过查阅文献资料，结合生产实践，论证了橡胶膏剂制法中主药与基质的倍比计算中是不计入汽油的，从而为在伤湿止痛膏等橡胶膏剂生产中正确执行产品标准提出了较充分的依据。
关键词: 伤湿止痛膏;橡胶膏剂;基质用量
伤湿止痛膏是我国医药学工作者创制的中药橡胶膏剂。具有祛风湿、活血止痛的功能。主治风湿性关节炎、肌肉疼痛、关节肿痛 〔1〕 。
关于伤湿止痛膏的制法，药典2000年版一部该产品制法项下要求“按处方量称取各药，另加3.7～4.0倍重由橡胶、松香等制成的基质，制成涂料” 〔1〕 。这一规定看似简单，但执行起来还是有一定难度的，这里面存在着如何正确理解基质的问题。对基质有了正确的理解和依据，对于正确执行药典规定和保证该产品的疗效是至关重要的。
笔者发现，不同生产厂家的药学技术人员在这一问题的理解上是有差异的。一种理解认为基质是指未制成胶浆前橡胶、松香等的重量;另一种理解认为基质是指由橡胶、松香等加入汽油后已经制成稠膏状的胶浆（以下简称胶浆）重量。由于理解不同，产生了对该产品制法执行方面的差异。
目前在我国制药工业中橡胶膏剂的生产多采用溶剂法。溶剂法是先将橡胶塑炼成网状薄片后在汽油中溶胀，加入松香等制成胶浆，再加入处方中计算量的主药搅拌均匀制成涂料。在胶浆的制造过程中需加入汽油，其用量一般是橡胶重量的2.4～2.9倍。那么，核心的问题是基质重量中到底是否计入汽油。如果伤湿止痛膏制法中基质重量是指未制成胶浆前橡胶、松香等的重量是处方中主药的3.7～4.0倍重的话，那么加入汽油后已制成胶浆的重量经计算就相当于处方中主药的6.5倍;如果3.7～4.0倍重是指加入汽油已制成胶浆的重量，则未加入汽油前的橡胶、松香等的重量就相当于处方中主药的0.87倍。笔者通过查阅有关文献资料，结合生产实际，认为处方中基质是指不含汽油的橡胶、松香等的重量。
1 从该产品历史沿革看基质的用量
1.1 最早文献收载的伤湿止痛膏制法中基质用量的规定伤湿止痛膏最早收载于中药制剂手册 〔2〕 一书，方源来自于上海中药制药三厂。上海市药品标准1974年版亦收载了该产品 〔3〕 ，两个文献中该产品的处方与制法基本是一致的。现将产品制法中主药与基质的用量比例计算列表于下，见表1。
表1 最早文献收载的伤湿止痛膏制法中主药与基质的倍比计算（略）
注:*不含汽油;**含汽油
从表1可以看出，最早文献收载的伤湿止痛膏处方中主药与基质的重量比是不计入汽油的。由于汽油在成品生产过程中最终会完全除去，它不构成处方的成分，故不计入基质的质量份数。这就为正确解释和理解历版药典中该产品处方中基质的使用量提供了历史依据。
1.2 从药典橡胶膏剂制剂通则看加入基质的规定
中国药典2000年版一部橡胶膏剂制剂通则中关于该剂型的生产收载了两种方法，一是溶剂法，二是炼压法。前者生产时需加入汽油溶胀橡胶而后者则不需加入汽油溶胀橡胶，两种方法进行比较后也可以看出，如果说溶剂法的基质中要计入汽油的话，那么炼压法生产时不需加入汽油基质的用量又当如何计算呢?因此所谓基质就是指不含汽油的橡胶、松香等。汽油在胶浆制造过程中只起了溶胀橡胶的作用，使橡胶易与松香等基质制成胶浆并与浸膏类主药混合均匀制成涂料。
1.3 生产实践证明主药与基质的倍比中是不计入汽油的
在生产实践中，有人试用不同的主药与基质倍比（一种在基质中不计入汽油，另一种在基质中计入汽油）制成涂料进行涂布试验，发现如基质中不计入汽油时按药典制法以3.7～4.0倍量于主药制成的涂料很适合涂布生产，生产中亦不出现其他影响质量之因素，成品按产品质量标准进行验检，亦完全符合标准规定。但如基质中计入汽油时制成的涂料则很稀，根本不适合涂布生产，如强行试涂布，使用同一载体（漂白细布）易出现漏胶、涂布后不易烘除汽油、收卷时粘背严重等诸多影响质量的因素，无法正常进行生产。
2 药典与文献收载的处方制法在中药材用量及形式方面之比较对基质用量的影响
2.1 文献收载的处方制法中药材提取的浸膏量对基质用量的影响参考文献 〔2，3〕 收载的处方制法中中药材的用量是明确规定且一致的。参考文献 〔2〕 处方中规定16味中药材应收取浸膏7.8kg，提取方法为渗漉法，浸膏收率经计算为26.94%。参考文献 〔3〕 处方中虽未规定16味中药材收取浸膏的具体重量，但提取方法规定为热回流4～5次制成浸膏，溶媒均为90%乙醇。一般情况下热回流法提取浸膏收率会明显高于渗漉法。在表1的计算中将热回流法提取浸膏的收率视为不低于渗漉法的收率。因两个文献中中药材和基质的用量都规定得非常明确，不涉及主药与基质的倍比问题，故可以忽略不予考虑。在生产实践中，伤湿止痛膏处方中药材浸膏的收率基本上可以稳定在25%左右，此时浸膏的密度亦为1.05。从表1看出，此时主药与基质的比例刚好为1∶3.7。
2.2 药典的处方制法中药材浸膏用量对基质用量的影响
中国药典2000年版一部收载的伤湿止痛膏制法与早期文献的制法明显的不同之处是未规定16味中药材的具体用量，而规定以16味中药材按质量份数配伍以渗漉法提取伤湿止痛流浸膏投料，规定流浸膏密度为1.05（在生产实践中，用渗漉法提取伤湿止痛流浸膏当相对密度为1.05时，流浸膏的收率约为25%左右，与文献中药材的用量亦基本一致）。溶媒均为90%乙醇，药典中明显规定了处方中伤湿止痛流浸膏的用量为50g，这是该产品在制法上的明显改进，它解决了中成药类产品长期以来处方中中药材因产地、生长年限、采收季节、储存年限、炮制方法的不同而存在有效成分含量高低不同之问题。改为以伤湿止痛流浸膏投料这种方法与文献记载的处方制法中规定以中药材的具体克数投料有了很大的进步，提高了该产品疗效的稳定性，显得更加科学合理。它是目前中药材质量难控现状下最好的一种方法。以伤湿止痛流浸膏投料并未影响主药与基质的倍比关系。
3 讨论
通过对伤湿止痛膏制法中基质用量的探讨，进而考证了自1989年全国中成药标准整顿工作以来颁布的中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第1～20册中收载的橡胶膏剂品种，对涉及统计的橡胶膏剂品种制法中加入基质的规定进行了统计。其中写明基质各成分具体用量的有13种，占统计品种的35.1%;采用主药与基质倍比关系写法的有24种，占统计品种的64.9%。这就是说在卫生部药品标准中药成方制剂关于中药橡胶膏剂制法中涉及基质用量的两种写法均被采用，而后者所占比例明显较前者大，不能不说是受到了伤湿止痛膏制法中基质用量写法的影响。
笔者认为，中国药典中采用以加入一定倍重的基质制成涂料的写法虽然显得比较灵活，生产中可以根据季节等因素的变化在规定的范围内适当调节主药与基质的比例，但却在实际工作中容易造成误解，影响正确执行产品标准，进而影响到产品的疗效。鉴于这种情况，建议再版时将基质的成分与用量一一写明，或者在基质用量比之后增加括号，括号里注明不含汽油。这样执行标准规定时就能一目了然，以保证产品质量和疗效。
参考文献:
〔1〕国家药典委员会.中华人民共和国药典（1部）.北京:化学工业出版社，2000.450.
〔2〕中医研究院中药研究所.中药制剂手册.北京:人民卫生出版社，1975.694.
〔3〕上海市卫生局.上海市药品标准.上海:上海人民出版社，1974.178.
1.兰州卫生材料厂，甘肃 兰州 730000
2.平凉地区药品监督管理局，甘肃 平凉 744000
作者简介: 陈德道（1953-），男，执业药师，主要从事药品生产管理工作。
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